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产品质量承诺书

时间：2022-12-30 10:03:01 承诺书我要投稿

产品质量承诺书(集合15篇)

　　在社会发展不断提速的今天，越来越多人会去使用承诺书，承诺书在写作上有一定的规范。那么你有了解过承诺书吗？以下是小编收集整理的产品质量承诺书，欢迎大家借鉴与参考，希望对大家有所帮助。

产品质量承诺书(集合15篇)

产品质量承诺书1

　　为营造良好的食品安全消费环境，本公司郑重承诺：严格执行粮油食品准入制度，严把食品质量关，认真处理消费投诉，树立诚实守信的社会形象和道德形象，确保群众粮油食品消费安全。

　　一、进货验收备查制度

　　(一)本公司严格按照《产品质量法》、《食品卫生法》等法律的规定，严把商品进货关，坚决杜绝“三无”商品进公司;

　　(二)本公司及时收集经销食品的相关重要资料，并按商品类别分别建立进货台账;

　　(三)进货台账记录商品品种、进货日期、供货单位、购销凭证编号、数量、保质期等信息，内容真实可靠、有据可查，并接受工商、粮食、及药品食品监督等部门检查。

　　二、不合格产品下柜(下架)制度

　　(一)本公司严把质量关，对过期变质食品，主动及时下柜(下架);

　　(二)本公司对群众反映大、投诉集中的重要食品，先予下柜(下架)，然后提交有关部门组织鉴定，经鉴定合格的.食品重新上柜(上架)销售，鉴定为不合格的食品立即停止销售;

　　(三)本公司对已销售的不合格食品、假冒伪劣食品，及时予以追回，并将有关情况通报供应商和工商、粮食等部门。

　　三、消费投诉处理制度

　　(一)本公司严格执行国家有关商品售后服务规定，努力提高售后服务水平，保障消费者的合法权益;

　　(二)本公司积极配合工商和粮食等部门处理消费者投诉;

　　(三)本公司对消费者的投诉，严格按照《消费者权益保护法》等有关法律法规的规定执行。

　　XXXXX公司

　　X年X月X日

产品质量承诺书2

致：

　　xx县政府采购中心：

　　若我单位在 xx中有幸中标，在该项目实施过程中，我公司对本项目投标产品做以下质量保证承诺：

　　1. 本公司保证所提供的货物是全新的、未使用的，并在各个方面符合合同规定的质量、规格和性能要求。交货时，提供质量证明书产品出厂检验报告。

　　2. 本公司产品在开始使用前的'安装、调试过程中，将派专人对现场有关人员进行协助、指导、并免费对使用方指定的人员进行相关培训。

　　3. 本公司保证所供货物与合同规定的质量、规格和性能相一致，业主在产品运行使用期间，应按操作规程和安装使用说明书规定的方法操作。

　　4. 产品的质量保证期为合同设备初步验收成功后12个月。

　　5. 本公司产品在开始使用过程中，由于产品质量问题不能满足要求，公司承诺：包修、包换。

　　6. 质保期内，本公司对故障保修的响应，在接到使用方通知的1个小时内予以答复，技术服务人员24小时内到达现场。

　　7. 产品销售服务：根据公司售后服务配件中心，并填写服务反馈单向公司上报存档。

　　8. 本公司质量及交货期违背合同规定造成损失，按合同条款和有关法律规定承担相应的经济责任。

　　投标单位名称：xxx

　　投标单位授权代表姓名：xxx

　　20xx年xx月xx日

产品质量承诺书3

　　一、产品质量保证的承诺

　　1、保证所供设备质量管理是全面按ISO9001标准贯彻执行的，其质量管理模式是通过认证和有效的。

　　2、保证对其外购配套零部件设备的质量负责，采购中均进行了严格的进厂质量检验，并保证提供其产品质量合格证书、使用说明及检验报告等有关资料。

　　3、保证提供的设备是全新的、未使用过的、是用一流的工艺和最佳材料制造而成的、技术是先进且成熟可靠的，在各个方面符合招标文件及技术协议书规定的质量、规格和性能的要求，保证所提供的`设备经过正确安装、正常运转和保养，在其使用寿命期内有满意和可靠的性能。

　　4、保证在交货前对设备的质量、规格、性能、数量和质量等进行详细而全面的检验，并出具一份证明设备符合合同规定的合格证书及检试报告。

　　5、保证对设备出于设计、工艺或材料的缺陷而发生的任何不足或故障负责，并认可合同书及质量法对上述原因引起的质量事故的罚则。

　　二、产品售后服务的承诺

　　1、我公司随时欢迎贵方有关人员到现场检验制造工艺、原材料、零部件的性能质量，并参加产品出厂试验，进行出厂验收；

　　2、在产品保修期及寿命期之内保证提供所需的备品备件。

　　3、保证按需方的时间要求，选派有经验的工程技术人员到设备安装现场，协助整个安装、调试工作，直到设备正常运行。

　　4、在调试前，我方技术服务人员事先向贵方技术交底，讲解和示范要进行的程序和方法。经我方确认和签证的工序如因我方技术服务人员指导错误而发生问题，我方负全部责任，并对现场服务人员的一切行为负全部责任。

　　5、设备正常投运后，我方保证12个月内的质量保证期，并保证设备寿命期之内维修，当贵方需要时，保证在接到通知后一小时内，派有经验维修人员到达现场，当贵方按规定的方式、方法正常操作运行时，若出现因产品设计、材料或工艺质量造成的损坏由我方负责免费修理，更换部分零部件以至更新产品，一切费用由我方承担。

　　xxxxxx有限公司

产品质量承诺书4

　　尊敬的用户:感谢您购买我厂生产的打印耗材,您的一个小小的配合都意味着我们向一个更清洁更美好的环境又迈进一步,在此,xxx办公耗材厂向你承诺以下保证;

　　1、xx办公耗材厂保证所有售出的环保硒鼓打印耗材质量均为完好,打印张数和打印质量均能达到原装硒鼓的效果,不会出现打印不清晰、图形不均匀、漏粉、有底灰等现象;

　　2、环保硒鼓中的完全再生硒鼓使用寿命相当于原装硒鼓;

　　3、硒鼓作为显影装置的传送只和打印介质接触、与打印机中其它结构无直接关系,也就是说硒鼓不可能起到损坏打印机的作用,因此,使用环保硒鼓与使用原装一样,对打印机没有任何影响,所以不存在损坏打印机这一说法,如果是因为使用本厂的环保硒鼓导致打印机损坏,本厂照价赔偿;

　　4、贵公司打印机只要使用了我厂产品,就能得到我厂专业技术人员的上门定期保养、维护,这样可以减缓打印机中易损件的老化,延长打印机的使用寿命;(此条款只适用惠城区中心区,如果数量大,可以考虑满足客户需求.)

　　5、保用期到碳粉用完为止,碳粉用完后或同用户使用不当(存放不当使其受潮、感光鼓曝光、外力使感光鼓划伤或使用不合标准的打印介质等)保用期自动失效,在经厂证实后,视具体情况收取维修费用;

　　6、本厂承诺每一个环保硒鼓在正常使用周期中,都要终身保修,如有任何质量问题,客户都可要求本经营部对其进行免费维修、更换或退货;

　　特别忠告:

　　为确保您的消费权益,更好地享受到我们的服务,请勿自行拆卸硒鼓和用手触摸感光鼓及电极;

　　请使用合标准的打印介质,打厚的打印介质或特殊表面的介质可能引起打印故障;

　　在不具备相应的维修条件时,不要试图自己修复三鼓及打印机,不要自行添加其它碳粉(经测试,绝大多数市售碳粉过粗,含铁和树脂过多,有杂质,很容易损坏鼓芯);

　　硒鼓碳粉用完以后请将空硒鼓装入黑色包装内,防止感光鼓芯曝光和硒鼓受潮,妥善保管以便于下次再加工.

　　不论从价格、质量、还是服务,我们都会给您绝对的信心,使您在日常办公时感到:买得放心、用得称心、办公时开心.

　　质量保证期从购买之日起，为期三年（以购货发票日期为准）。

　　质量保证书自用户填妥用户注册卡并邮发到我公司，视为有效。

　　在质量保证期内，仪器在正常使用时发生故障，凭产品保修卡由我公司负责提供免费维修服务，但因水灾、火灾、地震或其他灾害而导致的损坏，不在此保修范围内。

　　在质量保证期间内，如有下列情况之一者，我公司将视情况收取材料费和维修费。未出示产品保修卡或与产品保修卡内容不符者；

　　未依据用户手册上所指示的工作程序和环境使用所致的损坏；

　　擅自拆卸、扩充、改装所致的损坏；

　　非我公司技术人员维修所致的损坏。

　　本质量保证书仅适用于中国大陆地区。

　　注意事项

　　正确的使用方法与妥善的保养，有助于延长仪器的使用寿命，请严格按照本手册方法使用。工作环境的电源不稳定时，请安装稳压器,供电电源应可靠接地。

　　仪器及环境应时常保持清洁干燥。

　　如果仪器发生不正常的情况，请及时与经销商或我公司联系。

　　产品质量保证书

　　河南省双宝科技实业有限公司自成立以来，一直将产品质量定位为公司参与市场竞争的核心，正是这个成功专题范文>成功的定位和双宝公司全体员工强烈的产品质量意识，使双宝公司以成为中国电测、监控行业的知名企业。

　　公司根据产品质量要求，建立了严密的质量检验体系。公司对与产品质量有关的所有环节进行严格控制与管理，建立了科学的检验规程，并对检验指标进行了量化，责任到人，确保公司持续稳定生产合格的`产品。

　　公司从原材料严格把关，杜绝三无产品，选用国内外名牌厂家的产品，建立严格的产品工艺指标，并与供方建立良好的供求关系。

　　双宝公司建立了定期的员工质量培训制度，质量管理的新知识、新信息，树立每一个员工的质量意识，规范自己行为，小到一个焊点、一根电线，大到一台整机都做到一丝不苟、精益求精。质检部门建立了规范的检验规程，具备先进完善的检测设备和手段，并严格按照规程检验，作好产品7天老化实验，不让一台不合格产品出厂。

　　公司产品每年都经过河南省技术检测所检测，各项性能指标全部一次检测合格。我们将不懈的努力为用户提供满意的产品和服务。

产品质量承诺书5

　　XXXXX医疗器械有限公司本着“信誉至上，诚信第一”的原则，特做出以下服务承诺：

　　1、XXXXX公司将免费提供信息咨询，宣传彩页，技术指导以及所售产品的使用方法和操作培训等服务；

　　2、公司所售一次性使用卫生用品，非人为损坏，若因质量问题，将会免费调换；

　　3、我公司在接到采购电话后，将在24小时内响应，非一些特殊不可抗拒的原因，将会第一时间把货送到，积极提供方便快捷的`优质服务；

　　4、公司服务电话：

　　XXXXX医疗器械有限公司

产品质量承诺书6

　　本公司所提供的led 灯具均出自我司生产，均有我司提供售后服务保障（零配件供应和技术支持保障）。公司售后服务部现有经专业培训的技术工作人员提供24小时响应的服务。在人力和物力的双重保障下。本公司将提供以下免费服务项目（人为损坏除外）：

　　（一）按厂家保修条例免费提供保修期内的`上门维修服务

　　（二）免费为保修期内出故障的led 灯具提供更换及维修；

　　（三）免费提供售前、售后技术咨询；

　　（四）免费提供定期跟踪维护##；

　　详细服务内容如下：

　　一、led灯具保修：

　　按我司质保期二年内提供整灯免费保修。

　　二、运输方式

　　在产品购买后，我公司首先会与用户单位具体负责人联系，确认送货时间与要求；其次，在规定的时间内，按双方协议将产品运输到贵司；

　　第三、对所提供的产品，保证均有外包装，包装外观无破损，并且没有开封；第四、货到贵司确认型号及数量与合同上无误差后再进行安装调试；

　　第五、产品外包装及所有产品附加物归贵司所有，自行处理；

　　第六、产品送达贵司在开箱验收时，如有缺损、备品配件、随机工具、附件、产品本身破损，由我公司负责。

　　三、交货时间

　　在签订采购合同后，我公司与贵司具体负责人联系，确认送货时间与要求，按照合同上的工作日内交货。

　　由于水灾、火灾等自然灾害及厂商供货延迟等不可抗拒因素，导致合同内产品不能全部或部分按期交货的，我公司会在三天内书面和电话通知贵司，并提供免责情况证明，在得到同意后，明确提出解决方案和交货时间。

　　四、安装、调试服务

　　我公司设有售后24小时热线咨询，在贵司委派技术人员进行安装时。贵司可通过售后热线咨询我司技术人员，并对贵司在安装过程中可能出现的疑问会耐心的与贵司交流，以便其以后可以进行独立的安装过程。

　　五、led 灯具免费保修期限（人为损坏除外）

　　质保期二年内免费保修

　　即自产品之日（以正式出货日期为准，以下称“出货日”）起二年内（含），如果所购买的产品出现死灯、灯不亮等，我司将免费进行维修。

　　六、质保期内产品故障服务响应时限

　　（1)24小时服务热线:

　　我公司技术服务部设有24小时专人值班的服务电话. 号码，还可以直接拔打业务经理的手机, 节假日不休息。

　　（2)30分钟电话响应:

　　在拨打质量问题电话后，我公司工程师将在30分钟内与贵司负责人电话联系，了解故障现象, 确定维修事宜, 提出解决方案。

　　（3)7天*24小时工作制

　　我公司技术部的服务电话时间：每周一至周日，每天24小时，节假日照常。技术咨询服务时间为正常营业时间：每周一至周日， 8:00-----18:00。

　　七、故障修时限

　　如我公司提供的产品在保修期内出现质量问题, 非人为因素或使用不当造成的质量问题，我司将在4个工作日给予维修好。

产品质量承诺书7

　　为了确保南汇区食用养殖水产品达到安全、卫生、优质的质量要求，根据《水产养殖质量安全管理规定（农业部第31令）》和《上海市食用农产品安全监管暂行办法（市政府令第105号）》要求，特制定本承诺书。

　　由食用水产品养殖单位法人（以下简称甲方）在产品投放市场之前，就其产品的安全卫生质量状况向所在地的区水产主管部门或镇农业中心（以下简称乙方）承诺如下：

　　1、甲方养殖水面地处xxx镇xxx村xxx组，共计水面xxx亩。按照《上海市水产健康养殖操作规范（暂行）》的.各项要求，组织养殖生产；

　　2、甲方用于养殖的水产苗种从本市或外省市各级己取得水产苗种生产许可证的水产苗（良）种场购买；

　　3、甲方使用NY5072-20xx无公害食品渔用配合饲料安全限量或能提供产品质量承诺书的厂家生产的渔用饲料；

　　4、甲方使用NY5071-20xx无公害食品渔用药物使用准则或购买和使用三证（生产许可证、生产批准文号、产品执行标准号）齐全的渔药产品，不使用、不储存国家禁止使用的渔药用品；

　　5、甲方产品养殖用水符合NY5051-20xx无公害食品淡水养殖用水水质标准之规定；

　　6、甲方必须严格执行上述承诺，如不按照上述标准操作发生食物中毒事件，造成严重后果由养殖户承担一切经济与法律责任。

　　以上承诺书经双方签字后生效。有效期一年。

　　承诺书一式三份，签字双方及上级主管存档各执一份。

　　甲方代表签字（盖章）

　　乙方代表签字（盖章）

　　日期

产品质量承诺书8

亲爱的用户：

　　感谢您购买我厂生产的打印耗材。你们小小的合作意味着我们朝着更清洁、更美好的环境又迈进了一步。在此，办公耗材厂向您承诺以下保证。

　　1、办公耗材厂应确保销售的`所有环保硒鼓打印耗材质量完好，打印张数和打印质量能达到原装硒鼓的效果，不会出现打印不清晰、图形不均匀、漏粉、底灰等情况。

　　2、环保硒鼓中完全再生硒鼓的使用寿命与原装硒鼓相当。

　　3、作为显影装置的调色剂盒仅与打印介质接触，与打印机中的其他结构没有直接关系。也就是说，碳粉盒不会损坏打印机。所以使用环保硒鼓和使用原装的一样对打印机没有影响，所以不存在损坏打印机这种事情。如果打印机因使用我厂的环保硒鼓而损坏，我厂将根据价格进行赔偿。

　　4、只要您的打印机使用我厂的产品，就可以由我们的专业技术人员定期维护，可以减缓打印机中易损件的老化，延长打印机的使用寿命。

　　5、保修期自动到期，直到碳粉用完。墨粉用完或用户使用不当后（存放不当使其受潮，感光鼓外露，外力使感光鼓划伤，或使用不合格的打印介质等。）、经工厂确认后，根据具体情况收取维护费。

　　6、我们工厂承诺，每一个环保碳粉盒在正常使用周期内都将得到终身保证。如果有任何质量问题，客户可以要求我们的销售部门免费维修、更换或退货。

　　承诺人：xxx

　　20xx年xx月xx日

产品质量承诺书9

　　为从源头上保障农药质量安全，引导农产品生产者合理使用农药，本单位郑重承诺如下：

　　1、不销售国家禁止经营和撤销登记证，无登记证的.农药。

　　2、不销售假劣农药和质量不合格的农药。

　　3、按所持农药经营点证经营范围经营，严格落实农药经营规章制度，严禁超范围经营。

　　4、为农药购买者正确介绍农药用途，适用范围等。

　　5、在限用农药专柜上贴提示标语，库房内的普通农药和限用农药分开。

　　6、限用农药摆放整齐，进销货台账必须完善。

　　本单位将严格履行以上承诺，如有违反，愿意接受相关法律法规的处罚。

　　承诺人：XXX

　　时间：XXXX年XX月XX日

产品质量承诺书10

我厂对贵公司(厂)水处理系统工程的售后服务承诺如下：

　　一、我公司对产品质量实行三包，即：包装质量、包装更换、保修；

　　二、合同签订后，保证保质保量，按时交货；

　　三、本公司确保所提供的.设备调试达到合同指标，如因我厂产品质量或安装质量问题造成系统验收不合格，我厂将及时整改直至合格为止，期间产发生的费用由我厂承担。

　　四、我公司负责系统调试期间对需方操作、维修人员的培训，并能独立操作；

　　五、随时回答需方的技术咨询；

　　六、交付设备时，工厂将以下信息交付给需方：交货清单、产品证书、产品样品、产品说明书、技术资料；

　　收到用户响应质量问题的信函或电话后，确保在24小时内回复，并在2个工作日内派出服务人员尽快到达现场解决问题。

产品质量承诺书11

　　1.我们在本次投标中投标的产品严格按照国家标准和制造商的保修期实行三包。

　　2.如果本项目采购的货物是由于质量问题，三包承诺如下:①七天内免费退货；②8月至15日免费兑换。

　　3.在产品质量保证期内，我们对产品质量负责，并承担由此造成的一切经济损失；产品超过保修期后，出现故障需要维修，我公司负责免费维修。

　　4.严格按照招标文件、有关规定和合同认真履行我们的责任和义务。

　　5.确保提供的货物是来自制造商正规渠道的.全新原装货物，完全符合合同规定的质量、规格和性能要求。

　　6.如果用户投诉我公司的产品质量，我们将在半个工作日内提出处理意见。如果情况需要，我公司相关服务人员会及时到达现场进行处理。

　　7.我公司负责向用户提供与产品相关的技术支持。

　　承诺单位:xxx

　　时间:xxx

产品质量承诺书12

　　根据机械工业部、国家技术监督局机械处276号《关于加强机械工业企业质量工作的决定》的精神，为了提高电站及输变电配套产品的质量，确保用户电气工程按期投产可靠运行，切实履行“为用户服务，对用户负责，让用户满意”的宗旨，我公司特向用户做出如下质量承诺保证声明，自声明之日起，对出厂的变压器产品保证做到：

　　1、确保按合同要求保质保量及时交货。

　　2、建立健全企业质量体系，加强质量管理，保证出厂产品达到国家标准和行业标准及合同规定的技术条件，确保产品运行的'可靠性。

　　3、对用户在使用变压器过程中发现质量问题，在接到用户通知后及时派出服务人员，并做到故障不排除或末作出结论意见前维修人员不撤离现场。在产品“三包”期内确属产品质量问题，严格履行合

　　同中规定的赔偿责任。

　　4、对出厂产品实行质量“三包”，既包修、包换、包退，“三包”期外的产品实行终身保修服务。

产品质量承诺书13

　　由食用水产品养殖单位法人（以下简称甲方）在产品投放市场之前，就其产品的`安全卫生质量状况向所在地的区水产主管部门或镇农业中心（以下简称乙方）承诺如下：

　　1、甲方养殖水面地处__ _镇__ _村__ _组，共计水面___亩。按照《上海市水产健康养殖操作规范（暂行）》的各项要求，组织养殖生产；

　　2、甲方用于养殖的水产苗种从本市或外省市各级己取得水产苗种生产许可证的水产苗（良）种场购买；

　　3、甲方使用ny5072-XX无公害食品渔用配合饲料安全限量或能提供产品质量承诺书的厂家生产的渔用饲料；

　　4、甲方使用ny5071-XX无公害食品渔用药物使用准则或购买和使用三证（生产许可证、生产批准文号、产品执行标准号）齐全的渔药产品，不使用、不储存国家禁止使用的渔药用品；

　　5、甲方产品养殖用水符合ny5051-XX无公害食品淡水养殖用水水质标准之规定；

　　6、甲方必须严格执行上述承诺，如不按照上述标准操作发生食物中毒事件，造成严重后果由养殖户承担一切经济与法律责任。

　　以上承诺书经双方签字后生效。有效期一年。

　　承诺书一式三份，签字双方及上级主管存档各执一份。

　　甲方代表签字（盖章）乙方代表签字（盖章）

　　日期日期

产品质量承诺书14

　　一、医用产品质量标准

　　依照医疗器械生产质量管理规范，其内容如下：

　　第一章总则

　　第一条为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。

　　第二条医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。

　　第三条企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。

　　第四条企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。

　　第二章机构与人员

　　第五条企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

　　第六条企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责：

　　（一）组织制定企业的质量方针和质量目标；

　　（二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；

　　（三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；

　　（四）按照法律、法规和规章的要求组织生产。

　　第七条企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。

　　第八条技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。

　　第九条企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员。

　　第十条从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。

　　第十一条从事影响产品质量工作的人员，企业应当对其健康进行管理，并建立健康档案。

　　第三章厂房与设施

　　第十二条厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。

　　第十三条厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用。生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。

　　第十四条厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或者间接受到影响，厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。

　　第十五条厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要的措施，有效防止昆虫或者其他动物进入。对厂房与设施的维护和维修不得影响产品质量。

　　第十六条生产区应当有足够的空间，并与其产品生产规模、品种相适应。

　　第十七条仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件和要求，按照待验、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放，便于检查和监控。

　　第十八条企业应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。

　　第四章设备

　　第十九条企业应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备等，并确保有效运行。

　　第二十条生产设备的设计、选型、安装、维修和维护必须符合预定用途，便于操作、清洁和维护。生产设备应当有明显的状态标识，防止非预期使用。

　　企业应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。

　　第二十一条企业应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。

　　第二十二条企业应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容包括使用、校准、维护和维修等情况。

　　第二十三条企业应当配备适当的计量器具。计量器具的量程和精度应当满足使用要求，标明其校准有效期，并保存相应记录。

　　第五章文件管理

　　第二十四条企业应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录，以及法规要求的其他文件。

　　质量手册应当对质量管理体系作出规定。

　　程序文件应当根据产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定，包含本规范所规定的各项程序。

　　技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。

　　第二十五条企业应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件，至少应当符合以下要求：

　　（一）文件的起草、修订、审核、批准、替换或者撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理，并有相应的文件分发、替换或者撤销、复制和销毁记录；

　　（二）文件更新或者修订时，应当按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态；

　　（三）分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或者作废的文件应当进行标识，防止误用。

　　第二十六条企业应当确定作废的技术文件等必要的质量管理体系文件的保存期限，以满足产品维修和产品质量责任追溯等需要。

　　第二十七条企业应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等，并满足以下要求：

　　（一）记录应当保证产品生产、质量控制等活动的可追溯性；

　　（二）记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失；

　　（三）记录不得随意涂改或者销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由；

　　（四）记录的保存期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年，或者符合相关法规要求，并可追溯。

　　第六章设计开发

　　第二十八条企业应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。

　　第二十九条在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。

　　第三十条设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。对设计和开发输入应当进行评审并得到批准，保持相关记录。

　　第三十一条设计和开发输出应当满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等。设计和开发输出应当得到批准，保持相关记录。

　　第三十二条企业应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。

　　第三十三条企业应当在设计和开发的适宜阶段安排评审，保持评审结果及任何必要措施的记录。

　　第三十四条企业应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。

　　第三十五条企业应当对设计和开发进行确认，以确保产品满足规定的使用要求或者预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。

　　第三十六条确认可采用临床评价或者性能评价。进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。

　　第三十七条企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。

　　当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。

　　第三十八条企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。

　　第七章采购

　　第三十九条企业应当建立采购控制程序，确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。

　　第四十条企业应当根据采购物品对产品的影响，确定对采购物品实行控制的方式和程度。

　　第四十一条企业应当建立供应商审核制度，并应当对供应商进行审核评价。必要时，应当进行现场审核。

　　第四十二条企业应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。

　　第四十三条采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容。应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。采购记录应当满足可追溯要求。

　　第四十四条企业应当对采购物品进行检验或者验证，确保满足生产要求。

　　第八章生产管理

　　第四十五条企业应当按照建立的质量管理体系进行生产，以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。

　　第四十六条企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程。

　　第四十七条在生产过程中需要对原材料、中间品等进行清洁处理的，应当明确清洁方法和要求，并对清洁效果进行验证。

　　第四十八条企业应当根据生产工艺特点对环境进行监测，并保存记录。

　　第四十九条企业应当对生产的特殊过程进行确认，并保存记录，包括确认方案、确认方法、操作人员、结果评价、再确认等内容。

　　生产过程中采用的计算机软件对产品质量有影响的，应当进行验证或者确认。

　　第五十条每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。

　　生产记录包括产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或者产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。

　　第五十一条企业应当建立产品标识控制程序，用适宜的方法对产品进行标识，以便识别，防止混用和错用。

　　第五十二条企业应当在生产过程中标识产品的检验状态，防止不合格中间产品流向下道工序。

　　第五十三条企业应当建立产品的可追溯性程序，规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录。

　　第五十四条产品的说明书、标签应当符合相关法律法规及标准要求。

　　第五十五条企业应当建立产品防护程序，规定产品及其组成部分的防护要求，包括污染防护、静电防护、粉尘防护、腐蚀防护、运输防护等要求。防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和保护等。

　　第九章质量控制

　　第五十六条企业应当建立质量控制程序，规定产品检验部门、人员、操作等要求，并规定检验仪器和设备的使用、校准等要求，以及产品放行的程序。

　　第五十七条检验仪器和设备的管理使用应当符合以下要求：

　　（一）定期对检验仪器和设备进行校准或者检定，并予以标识；

　　（二）规定检验仪器和设备在搬运、维护、贮存期间的防护要求，防止检验结果失准；

　　（三）发现检验仪器和设备不符合要求时，应当对以往检验结果进行评价，并保存验证记录；

　　（四）对用于检验的计算机软件，应当确认。

　　第五十八条企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书。

　　需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。对于检验条件和设备要求较高，确需委托检验的项目，可委托具有资质的机构进行检验，以证明产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。

　　第五十九条每批（台）产品均应当有检验记录，并满足可追溯的要求。检验记录应当包括进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或者证书等。

　　第六十条企业应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。放行的产品应当附有合格证明。

　　第六十一条企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理规定，按规定进行留样，并保持留样观察记录。

　　第十章销售和售后服务

　　第六十二条企业应当建立产品销售记录，并满足可追溯的要求。销售记录至少包括医疗器械的名称、规格、型号、数量；生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。

　　第六十三条直接销售自产产品或者选择医疗器械经营企业，应当符合医疗器械相关法规和规范要求。发现医疗器械经营企业存在违法违规经营行为时，应当及时向当地食品药品监督管理部门报告。

　　第六十四条企业应当具备与所生产产品相适应的售后服务能力，建立健全售后服务制度。应当规定售后服务的要求并建立售后服务记录，并满足可追溯的要求。

　　第六十五条需要由企业安装的医疗器械，应当确定安装要求和安装验证的接收标准，建立安装和验收记录。

　　由使用单位或者其他企业进行安装、维修的，应当提供安装要求、标准和维修零部件、资料、密码等，并进行指导。

　　第六十六条企业应当建立顾客反馈处理程序，对顾客反馈信息进行跟踪分析。

　　第十一章不合格品控制

　　第六十七条企业应当建立不合格品控制程序，规定不合格品控制的部门和人员的职责与权限。

　　第六十八条企业应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不合格品采取相应的处置措施。

　　第六十九条在产品销售后发现产品不合格时，企业应当及时采取相应措施，如召回、销毁等。

　　第七十条不合格品可以返工的，企业应当编制返工控制文件。返工控制文件包括作业指导书、重新检验和重新验证等内容。不能返工的，应当建立相关处置制度。

　　第十二章不良事件监测、分析和改进

　　第七十一条企业应当指定相关部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉，并保持相关记录。

　　第七十二条企业应当按照有关法规的要求建立医疗器械不良事件监测制度，开展不良事件监测和再评价工作，并保持相关记录。

　　第七十三条企业应当建立数据分析程序，收集分析与产品质量、不良事件、顾客反馈和质量管理体系运行有关的数据，验证产品安全性和有效性，并保持相关记录。

　　第七十四条企业应当建立纠正措施程序，确定产生问题的原因，采取有效措施，防止相关问题再次发生。

　　应当建立预防措施程序，确定潜在问题的原因，采取有效措施，防止问题发生。

　　第七十五条对于存在安全隐患的医疗器械，企业应当按照有关法规要求采取召回等措施，并按规定向有关部门报告。

　　第七十六条企业应当建立产品信息告知程序，及时将产品变动、使用等补充信息通知使用单位、相关企业或者消费者。

　　第七十七条企业应当建立质量管理体系内部审核程序，规定审核的准则、范围、频次、参加人员、方法、记录要求、纠正预防措施有效性的评定等内容，以确保质量管理体系符合本规范的要求。

　　第七十八条企业应当定期开展管理评审，对质量管理体系进行评价和审核，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。

　　第十三章附则

　　第七十九条医疗器械注册申请人或备案人在进行产品研制时，也应当遵守本规范的相关要求。

　　第八十条国家食品药品监督管理总局针对不同类别医疗器械生产的特殊要求，制定细化的具体规定。

　　第八十一条企业可根据所生产医疗器械的特点，确定不适用本规范的条款，并说明不适用的'合理性。

　　第八十二条本规范下列用语的含义是：

　　验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。

　　确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或者应用要求已得到满足的认定。

　　关键工序：指对产品质量起决定性作用的工序。

　　特殊过程：指通过检验和试验难以准确评定其质量的过程。

　　第八十三条本规范由国家食品药品监督管理总局负责解释。

　　第八十四条本规范自20xx年3月1日起施行。原国家食品药品监督管理局于20xx年12月16日发布的《医疗器械生产质量管理规范（试行）》（国食药监械〔20xx〕833号）同时废止。

　　二、医用吸塑盒的包装有何要求

　　1、吸塑盒产品的定位与保护

　　结合产品的特性、结构与重量，在吸塑盒上做避空、缓冲、加强、卡扣等。结合运输问题考虑叠位设计，不仅有利于减少运输过程中的损坏，也将大大节省运输空间。

　　2、原材料的选择

　　结合不同的器械类别，并且综合吸塑盒的结构与产品的特性，选择合适的原材料及原材料厚度。还可延伸至特卫强盖材的型号选择以及热压机的温度、压力、时间控制等。

　　3、吸塑盒与盖材的热合封边及手撕位

　　结合不同的吸塑盒结构，设计不同的封边结构或尺寸。通常情况下，建议的预留封边尺寸为8MM1.2MM，法规要求不能低于6MM。可结合产品特性及包装综合考虑，使吸塑盒与盖材达到完整连续剥离的效果。根据每个盒子的结构，制作合适的手撕位，易于无菌剥离与开启。

　　4、灭菌的适应性与残留

　　在设计前针对不同的预期灭菌方式考虑风险预防。灭菌过程的选择包括（但不限于）环氧乙烷（EO）、伽马辐射（γ）、电子束（e—beam）、蒸汽和低温氧化灭菌过程。如为了更好的定位产品，采用上下盖的形式。采用EO灭菌方式，在设计上盖前就必须考虑EO气体有效的进入与挥发，为使灭菌剂进入以杀灭微生物，并使灭菌气体扩散，降低残留浓度，无菌屏障系统应有透气件。

　　三、医用灭菌包装袋有效期

　　1、未开包的无菌包：5月1日到10月1日，有效期一周。10月1日到次年的5月1日，有效期为2周。

　　2、开包的无菌包有效期：4小时。

　　3、无菌持物钳的有效期：干式：4小时；湿式：1周。

　　4、启封后的无菌溶液有效期：24小时

　　5、无菌盘的有效期：4小时。

　　6、环境的温度、湿度达到WS310.1的规定时，使用纺织品材料包装的无菌物品有效期宜为14d；未达到环境标准时，有效期宜为7d。

　　7、医用一次性纸袋包装的无菌物品，有效期宜为1个月；使用一次性医用皱纹纸、医用无纺布包装的无菌物品，有效期宜为6个月；使用一次性纸塑袋包装的无菌物品，有效期宜为6个月。硬质容器包装的无菌物品，有效期宜为6个月。

　　8、启封的易挥发的醇类产品开瓶后的使用期不超过30天。启封的不易挥发的产品开瓶后的使用期不超过60天。

　　9、未启封的过氧化氢消毒液（双氧水）一般有效期是1—2年。

　　总的来说，无菌包装的目的是要让物品在无菌环境下操作，不污染无菌环境，所以对于无菌物品的保存也是有严格要求的。