产品承诺书
随着社会不断地进步，越来越多地方需要用到承诺书，承诺书必须在要约的有效期作出。相信很多朋友都对写承诺书感到非常苦恼吧，下面是小编帮大家整理的产品承诺书，希望能够帮助到大家。
产品承诺书1
9月9日央视新闻频道对“海参圈破坏滨海湿地”做了报道，大连八鲜岛海洋生物食品有限公司作为大连海参商会诚信会员单位，我们郑重承诺：
我们作为海参企业，我们的责任重于泰山，为消费者提供品质优良、价格合理、卫生安全的海参产品是我们义不容辞的责任为了打造优良的市场环境,让海参产品更安全,让消费者更放心，我们郑重承诺。
一、确保产品安全。明确产品各项成分及含量,保证所用原料符合国家有关规定和标准,保证不滥用食品添加剂、违禁药物，大连八鲜岛参苗、活参及海参成品均通过第三方检验机构检测，无有害药物、重金属等成分，完全属于安全合格产品。
二、做守法企业。坚决遵守国家相关的法律、政策,坚决执行国家相关各种标准,依法深海培育繁殖、生产、加工、销售海参产品。
三、树诚信企业之风。坚决抵制假冒、劣质、以次充好等不合格海参，保证产品原始、生态、健康的特点，让所有消费者吃到放心、鲜美、健康的好海参。
我们企业愿意接受社会及广大消费者的监督及指导。自觉接受主管本部门、消费者和媒体的`监督。为国民强健的体质和大连海参产业的健康发展作出自己应有的贡献。
八鲜岛海参认证号如下：
地理标志保护产地认证号：H027号
无公害农产品证号：WGH-12-14340号
无公害产地认证号：WHCR-DL13-10027号
海域使用权号：国海证052100731号
海域滩涂证号：第Q0036号
大连八鲜岛海洋生物食品有限公司
20xx年9月15日
产品承诺书2
致：××
我公司在本次投标中所投的所有产品均严格严格按照国家三包标准执行，严格按照厂家提供质保期进行质保。
对本次项目所采购的货物如因质量问题，“三包”承诺如下：①七日内免费退货;②八至十五日免费换货;③整机一年内维修两次以上仍不能正常使用免费更换。在产品的质量保证期内，我方对产品的质量负责，并承担由此造成的所有经济损失;产品过质量保证期以后，产品出现故障需更换配件，我公司只收配件工本费，免收人工费。
严格按照招标文件、有关规定及合同认真履行我们的责任和义务。
保证所提供的`货物均为厂家正规渠道全新原装货物，完全符合合同规定的质量、规格和性能要求;
对本次采购项目中交换机、服务器、等设备提供三年质保、邮件服务器软件提供三年免费升级服务;提供三年免费上门维护服务和技术支持;提供代用机和备品备件服务。
技术支持热线：
技术支持与咨询服务监督电话：
特此承诺!
投标单位名称：
投标单位授权代表姓名：
产品质量保证承诺书
1、本公司保证所提供的货物是全新的、未使用的，并在各个方面符合合同规定的质量、规格和性能要求。交货时，提供质量证明书以及主要零部件化学成分分析、产品出厂检验报告。
2、本公司产品在开始使用前的安装、调试过程中，将派专人对现场有关人员进行协助、指导、并免费对使用方指定的人员进行相关培训。
3、本公司保证所供货物与合同规定的质量、规格和性能相一致，业主在产品运行使用期间，应按操作规程和安装使用说明书规定的方法操作。
4、产品的质量保证期为合同设备初步验收成功后12个月。
5、本公司产品在开始使用过程中，由于产品质量问题不能满足要求，公司承诺：包修。
6、质保期内，本公司对故障保修的响应，在接到使用方通知的3个小时内予以答复，技术服务人员50小时内到达现场。
7、产品销售服务：根据公司下属各分公司、办事处布局，由公司指定下属公司或办事处就近服务，并填写服务反馈单向公司上报存档。
8、本公司阀门质量及交货期违背合同规定造成损失，按合同条款和有关法律规定承担相应的经济责任。
××××限公司
产品承诺书3
致：
xx装饰装潢有限公司本着优质、高效、发展的精神，以优质的产品、贴心的服务为理念，并公开、负责地向您郑重承诺如下：
我们所有的工程均享有隐蔽工程质保5年，整体质保2年，终身维护的服务，对于一些影响业主正常生活的'急修项目(如水电工程)，我们将在24小时内到场维修。
我公司针对xx项目售后服务小组，组长由延吉嘉宏装饰装潢有限公司项目经理xx担任，坚决执行“昼夜24小时不间断服务，365天无假日工作”的服务方针。针对xx项目在售后服务期间的问题给予及时解决。
“质保期”期间由“xx”项目售后服务小组负责安排维修小组对我公司承接的施工项目进行跟踪服务，对现场走访时出现的问题及时解决，当时不能解决的，报公司，公司1小时派人员到现场解决，一年现场走访2次。
质保期后我公司会继续保持与用户联系,随时了解我公司施工项目的售后信息,以便及时采取纠正预防措施,并派专人进行定期检查，使用户放心使用。
质保期满后可续签维护协议，且只收取产品成本费用。在接到报修电话后半小时内响应，给出相应解决方案。一小时内有专业人员带专业工具赶到现场解决故障。
售后服务期中将有调查问卷给予客户，希望甲方提出意见，帮助我公司不断成长。
24小时服务电话：
售后服务监督电话
承诺人：
日期：20xx年x月x日
产品承诺书4
型号：品牌：川浩窗饰质保期：年型号：品牌：川浩窗饰质保期：xx年
为维护客户的'合法权益，本公司除提供优质产品外，也承诺一定的产品质保期及产品终身维修服务。
一、本公司承诺：
所售出的一切产品外观均为品质无明显瑕疵，内在材质与样品一致，并保证在非人为因素下至少：普通产品1～2年质保，中档产品产品2～3年质保，高档产品4～5年质保。在质保期内我们将免费为客户进行维修或更换，质保期外我们提供终身上门维修服务，以确保客户能放心使用。
二、保修细则
1、卷帘系列保修范围：下脚道断裂，面料脱线，拉珠接头断开，控制器损坏，安装问题。
2、系列垂直帘保修范围：拉珠接头断开，控制器损坏，底角线断开，安装问题。
3、百折帘保修范围：控制器不牢，连接绳断开，安装不牢。
4、百叶窗保修细则：控制器不牢或坏掉，连接绳断，下脚道弯曲，叶片坏掉，安装问题。
5、竹帘保修细则：控制器不牢，连接绳断开，安装不牢。
6、天棚帘保修范围：固定线不牢，经纬线断开，安装问题。
7、布帘保修范围：轨道不畅或断开，四叉钩或断开，滑轮断裂，安装不牢。
8、罗纱帘保修范围：下梁断裂，面料脱线，拉珠接头断开，控制器损坏，安
装问题。
9、电动窗帘：电机质保年限为原厂质保为准，一般三年内有问题包换。
三、保修服务
若产品有上述任何问题，请与我公司维修部，法定节假日除外。我们公司将在一个工作日内直接上门服务。为确保更准确、快捷为客户提供完善的售后服务，可以直接与此工程负责人联系。
四、客户爱护义务
客户应该爱护窗帘，正确使用，若明显人为使用不当损坏，则不在质保范围，配件按工程价格收取费用，但仍然可以享受我们的免费维修服务。
质保日期自年月日起正式生效、
无锡川浩窗饰有限公司
公司盖章
产品承诺书5
为创造名牌，提高企业知名度，树立企业形象，我公司本着“一切追求高质量，用户满意为宗旨”的精神，以“最优惠的价格、最周到的服务、最可靠的产品质量”的原则向您郑重承诺：
一、产品质量承诺：
1、 产品的制造和检测均有质量记录和检测资料。
2、 对产品性能的检测，我们诚请用户亲临对产品进行全过程、全性能检查，待产品被确认合格后再装箱发货。
二、产品价格承诺：
1、为了保证产品的`高可靠性和先进性，系统的选材均选用国内或国际优质名牌产品。
2、在同等竞争条件下，我公司在不以降低产品技术性能、更改产品部件为代价的基础上，真诚以最优惠的价格提供给贵方。
三、交货期承诺：
1、产品交货期：尽量按用户要求，若有特殊要求，需提前完工的，我公司可特别组织生产、安装，力争满足用户需求。
2、产品交货时，我公司向用户提供下列文件；
① 技术保养维修手册
② 安装总图
③ 外购件说明书及制造厂家
④ 提供易损件、备件清单，并附送一定量的备件
四、售后服务承诺：
1、服务宗旨：快速、果断、准确、周到、彻底
2、服务目标：服务质量赢得用户满意
3、服务效率：保修期内或保修期外如设备出现故障，供方在接到通知后，维修人员在24小时内可达到现场并开始维修。
3、 服务原则：产品保修期为一十二个月，在保修期内供方将免费维修和更换属质量原因造成的零部件损坏，保修期外零部件的损坏，提供的配件只收成本费，由需方人为因素造成的设备损坏，供方维修或提供的配件均按成本价计。
在保修期外我公司技术人员每年不少于三次回访调查用户使用情况。
产品承诺书6
（施工单位名称）作为（建设工程名称）的消防施工单位，对本建设工程消防质量承诺履行以下职责：
一、工程设计图纸未经公安消防机构审核合格，不擅自施工；
二、按照国家工程建设消防技术标准和经消防设计审核同意或者备案的消防设计文件组织施工，不得擅自改变消防设计进行施工，降低消防施工质量；
三、在施工过程中，如发现消防设计图纸存在差错的，及时向建设单位、设计单位、公安机关消防机构反馈意见；
四、建立施工质量责任制，建立健全施工质量的检验制度，严格工序管理，作好隐蔽工程质量检查和记录，确保消防工程施工质量；
五、查验消防产品和有防火性能要求的.建筑构件、建筑材料及室内装修装饰材料的.质量，使用合格产品，保证消防施工质量；消防产品进入施工现场后，按照规定需要进行见证取样检验和抽样检验的，应当按照规定配合现场取样；
六、落实施工现场消防安全管理措施，预防火灾发生；
七、设置符合消防安全要求的施工人员住宿场所和可燃、易燃材料的堆放、储存场所，严格用火、用电管理；
八、工程竣工后，督促建设单位及时申报验收，积极配合建设单位作好建设工程的消防验收工作，项目经理必须参加消防验收。对于消防验收中存在的问题，及时进行整改。未经消防验收合格，不得交工。
如未能履行以上消防安全职责，将依据《消防法》第五十八条、第五十九条和《建筑法》的有关规定接受处罚。造成危害后果的，依据《建设工程消防监督管理规定》第四十一条规定，除依法接受行政处罚或者追究刑事责任外，
依法承担民事赔偿责任。
产品承诺书7
承蒙您惠购本公司电脑，在此谨致谢意!
为了让您更好的使用本公司电脑，本公司通过此三包服务保证书向您做出下述维修服务承诺，并按照该承诺的要求向您提供维修服务，该承诺仅适用于本公司出货时的标准配置产品(详见本公司出具的商品销售单)。
一、 维修服务的标准和范围：
1、 维修服务的标准：按机子出货时商品销售单，将机子的硬件和软件恢复到出厂状态时，机子能够正常启动。注：请用户自行配备重要数据，我公司只负责将数据的硬件载体恢复至出货状态(指硬件的标准电气性能，以及软件的出货标配)，我公司不负责数据的恢复，不承担数据不能恢复造成的损失。
2、 免费维修服务范围：从用户购机之日起三年内，当遇到故障时，您将得到1年的硬件上门维护服务、一年的软件上门维护服务、两年的软件送修服务。(一年免费上门服务期满后，如需续约此服务请与我公司面谈)
二、 以下情况不在免费保修之列，我公司可酌情收取50-200的维修服务费(材料费另计)：
1、 超过保修期的机器，故障部件;
2、 用户未按产品说明书要求、错误安装、保管及使用照成的产故故障或损坏;
3、 因自然灾害等不可抗拒因素(如地震、火灾、雷击等)或人为原因(包括操作失误、划伤、搬运、磕碰、输入不合适的电压等)引起的机器故障或损坏;
4、 非我公司人员，进行安装、修理、更改或拆卸造成的机器故障或损坏;
5、 用户使用了非标准或非法版权的'软件或计算机病毒造成的故障或损坏;
6、 商品销售单上的产品型号与实物不相符合的;
7、 因使用非我公司出货的部件导致的机器故障或损害。
三、 软件维护：
1、 当您遇到随机软件、预装软件的性能故障时，请您于我公司联系，您可以获得我们提供的电话咨询服务。对于不能通过电话咨询解决的软件性能故障，我公司将提供一年的免费上门维护服务;
2、 要求维修人员安装任何非出货预装软件时，必须由用户提供正版安装软件。不能提供正版软件时，维修人员有权拒绝安装;
四、 在三包期内，本三包服务保证书条款如有低于《国家三国规定》标准或与《国家三包规定》条款相抵触的，按《国家三包规定》标准执行。
五、 本保证书条款为极限科技电脑经营服务中心的基本服务及服务标准，由我公司负责解释。
销售单位：xxxx电脑经营服务中心
用户签字：
日期： 年 月 日
(公章有效)
产品承诺书8
售后服务机构名称：
xxxx电子有限公司
值班电话：
13833xxxxxxx
详细地点：
cccc电子城
项目负责人 ：
xxxxx
保修期 ：
二年
设备保修承诺
免费质保期期限：
对于产品从购机之日起二年内，用户所购货物各部件发生非人为损坏，用户可以无条件更换。所有设备均须由投标方提供一年期的免费保修服务。一年内，用户所购货物各部件发生非人为损坏，将免费更换性能指标不低于原规格型号的新部件。
免费质保期期限起计方式： 从验收合格之日起一年内。
免费质保期内维修人员接到维修通知后到场时间： 我公司专门设立了售后维修服务部门。售后服务部门全天24小时电话服务支持，故障响应时间市内不超过2小时响应，24小时内给予解决。省内根据最快的交通工具最短的时间到达现场。2小时给予解决。用户报修后，在规定时间内不能解决问题的，提供不低于原档次的设备为买方代用。
免费质保期内承诺：
1.所有设备均须由我方提供一年期的免费保修服务。
2.一年内，用户所购货物各部件发生非人为损坏，将免费更换性能指标不低于原规格型号的新部件。
3.免费提供设备系统升级。
4.巡查服务每月不少于1次，在巡查中结合轮巡的图像，对发现的问题按照问题处理流程及时处理，并与甲方提供的紧急联络人进行联系，保证问题处理的及时性。
免费质保期满后承诺：
1、保修期过后继续以成本价向招标方提供更换配件。
2、服务流程、反应到位时间、修复时间等与保修期内承诺一致。
售后服务联系方式：
XX市德汇电子有限公司
售后服务热线电话：
技术培训承诺
设备安装调试完毕后，组织设备管理、操作人员集中进行授课(包括ppt理论和实践操作方式相结合);安排培训总的时间不少2个小时。
其他服务承诺
中标后，本公司跟进售后服务，将会安排技术人员跟进用户的售后维修服务;免费保修期自设备验收日起计算。为了不断完善服务管理和拓展新的.服务模式，本公司欢迎用户的监督和批评，我们接受招标小组对我们的监督。我们会主动回访用户以及时了解您的意见，迅速改善服务的不足之处。当服务令用户不满，可直接与我们的项目负责人联系。
产品承诺书9
1、产品的使用年限
产品在安装完成后质保两年。
2、解决问题、排除故障的速度：
当设备发生故障，请及时通知我公司客户服务部，公司将在48小时内赶到现场维修，并排除故障。
3、售后服务方面的其他承诺：
(1)设备到达现场后，我方负责调试工作，直到通过用户的最终验收。
(2)设备在安装调试阶段，根据业主要求，我方将派现场服务人员处理有关设备问题。
(3)我公司设有售后服务部，将严格按ISO9001质量体系条款进行售后服务。设备在售后发生不正常运作时，请及时通知我公司客户服务部，在接到报修电话后，工作人员将及时赶到现场，并尽快解决问题。
(4)在设备的质保期满后，我公司会每年进行一次上门咨询，解决灯具使用中的.相关问题，以及继续提供照明设备所需的零配件及其他各种服务。
XXX工程有限公司
X2年5月15日
产品承诺书10
1、用户在选型阶段，我公司愿为用户提供各种技术咨询，当好参谋，并提供有关技术资料，如产品样本、产品说明书、产品结构图、附件设计图等。
2、合同签定后，我公司保证在合同签订到货期前准时到货。
3、产品在发运时，如果发现有漏供、错供或少供等数量上的问题，我公司在接到通知后，立即派人到现场进行服务和处理。
4、在用户使用过程中，如果发现由于我公司方面的责任引起的'产品质量问题，我公司在接到通知后，保证在24小时内作出答复；对需要派人处理的，保证立即派人到现场，免费排除故障，使设备在最短时间内重新投入运行；不需要到现场服务的，一定当好参谋，为用户提供最佳处理方案。
5、我公司派人到用户现场服务的，应与用户电话商定到达日期，假如由于某种客观原因，不能如期到达，必须事前通知用户，并说明原因或采取相应措施，保证用户不受损失或把损失降到最低程度。
6、假如经过双方确认，确系我公司制造上的原因造成产品质量问题，而不能继续使用时，我公司负责“三包”，即保修、包换、包退。
7、如果在质量上发生分歧或难以确定，须经权威机构检验，而检验结果认定不合格时，我公司将承担由此而发生的一切直接损失和费用，包括取样费、运输费、装卸费和检验费。
8、如果用户需要我公司派人到用户厂内进行安装、调试，我公司除完成应承担的服务外还对用户方操作人员进行现场培训，使其达到独立操作能力，并跟随设备运行48小时。
9、如果用户自行安装，可派人给予技术指导，提供安装说明书及有关资料，也可免费为用户培训安装工人，直到能够独立操作。
10、产品的质量保证期为安装调试结束后一年，但在三年内发生的各种质量问题，如果确系制造原因，我公司将实行“三包”。
四川顺成通信有限公司
20xx年1月
产品承诺书11
尊敬的客户：
你们好
为贯彻落实中华人民共和国《产品质量法》、《工业产品生产许可证管理条例》等法律法规和各级政府文件的规定，切实采取有效措施，确保本企业生产的产品质量，确保广大人民群众的身体健康和生命财产安全，特作承诺如下：
1、严格执行国家有关产品质量、安全的法律法规和强制性标准，严格按法律法规和标准要求组织生产。
2、积极按国家规定要求，禁止无证生产或委托无证企业生产加工产品。
3、提高企业自我检测能力确保未经检验或检验不合格的产品不出厂。
4、坚决禁用不合格原料、辅料加工产品，不无证生产，
5、决不在本企业生产的.产品中掺假掺杂、以假充真、以次充好，不生产假冒伪劣产品。
6、决不伪造或冒用他人厂名、厂址、商标，决不伪造或冒用质量认证、质量保险等标志。
7、坚决强化企业内部管理，建立健全购、产、销、产品名称、规格、批号、数量、日期、检测台帐，主动接受质量技术监督等部门的标准、计量、质量等监督，确保产品质量安全。
以上承诺是本企业的行为准则，欢迎全体员工和社会各界共同监督(举报电话：)，如违反上述承诺，由本企业承担其一切法律和民事责任(全责)。
本承诺书一式两份，一份由企业留存公布，一份由质监部门存档。
企业盖章：
此致
敬礼
承诺人：xxx
日期：xxxx年xx月xx日
产品承诺书12
我公司生产的产品从设计、生产、检测到产品包装，运输及售后服务各环节，产品质量严格按照国标、行标和企标要求进行出厂检验，不合格产品决不出厂。不定期邀请有关专家来公司监督、指导工作，严把质量关。
1. 原料采购
为确保原材料质量，我公司均在严格评审的合格供方采购。进厂原材料经检验合格后方能入库，确保入库合格率达到100%。各主要材料优先采购国家重点和定点企业优质产品，实行层层把关检测审核制度。
2. 生产
为确保产品质量，对生产各环节严格进行控制，工装过程中实行质量跟踪卡制度，当产品质量出现质量问题时可追溯班组和个人，并及时采取纠正和预防措施，使进入下一道产品合格率达100%。目前，我公司已引进先进设备和生产工艺，为确保生产优质的产品打下了坚实基础。
3. 检验
公司对产品的检验进行严格控制，确保未经检验的产品不投入使用和出厂。由质检部的技术人员，对产品生产过程中的工序及成品严格按照产品的技术条款，设计图纸和有关标准及质量规格进行质量检验，检验合格后出具相应的检验报告及有关记录。
4. 不合格品的控制
不合格品的控制我公司实行三检制度(自检、互检、专检)，以防止不合格。采取有效的纠正和预防措施，消除实际和潜在的不合格因素，防止类似质量问题发生。
5. 包装与运输
对产品成型过程中影响质量的.搬运、包装和交付各环节进行控制，以防产品损坏，在产品最终验收合格后根据所签合同的运输方式及有关要求，对产品进行包装和防护，确保完好无损地将产品运输到目的地。
6.本公司保证提供全新且符合相关标准，并满足招标文件、投标文件及技术协议的规定。本产品保质期二年。
承诺责任人：
承诺日期：
产品承诺书13
为了确保南汇区食用养殖水产品达到安全、卫生、优质的质量要求，根据《水产养殖质量安全管理规定（农业部第31令）》和《上海市食用农产品安全监管暂行办法（市政府令第105号）》要求，特制定本承诺书，食用养殖水产品质量承诺书。
由食用水产品养殖单位法人（以下简称甲方）在产品投放市场之前，就其产品的安全卫生质量状况向所在地的区水产主管部门或镇农业中心（以下简称乙方）承诺如下：
1、甲方养殖水面地处____镇_____村____组，共计水面___亩。按照《上海市水产健康养殖操作规范（暂行）》的各项要求，组织养殖生产；
2、甲方用于养殖的水产苗种从本市或外省市各级己取得水产苗种生产许可证的水产苗（良）种场购买；
3、甲方使用ny5072____无公害食品渔用配合饲料安全限量或能提供产品质量承诺书的厂家生产的'渔用饲料；
4、甲方使用ny5071____无公害食品渔用药物使用准则或购买和使用三证（生产许可证、生产批准文号、产品执行标准号）齐全的渔药产品，不使用、不储存国家禁止使用的渔药用品；
5、甲方产品养殖用水符合ny5051____无公害食品淡水养殖用水水质标准之规定；
6、甲方必须严格执行上述承诺，如不按照上述标准操作发生食物中毒事件，造成严重后果由养殖户承担一切经济与法律责任。
以上承诺书经双方签字后生效。有效期一年。
承诺书一式三份，签字双方及上级主管存档各执一份。
甲方代表签字（盖章）:____________乙方代表签字（盖章）:____________
______年____月____日 ______年____月____日
产品承诺书14
致：
xxxx装饰装潢有限公司本着优质、高效、发展的精神，以优质的产品、贴心的服务为理念，并公开、负责地向您郑重承诺如下：
我们所有的工程均享有隐蔽工程质保5年，整体质保2年，终身维护的服务，对于一些影响业主正常生活的急修项目(如水电工程)，我们将在24小时内到场维修。
我公司针对XXX项目售后服务小组，组长由延吉嘉宏装饰装潢有限公司项目经理XXX担任，坚决执行 “昼夜24小时不间断服务，365天无假日工作”的服务方针。针对XXX项目在售后服务期间的问题给予及时解决。
“质保期”期间由“XXX ”项目售后服务小组负责安排维修小组对我公司承接的施工项目进行跟踪服务，对现场走访时出现的`问题及时解决，当时不能解决的，报公司，公司1小时派人员到现场解决，一年现场走访2次。
质保期后我公司会继续保持与用户联系,随时了解我公司施工项目的售后信息,以便及时采取纠正预防措施,并派专人进行定期检查，使用户放心使用。
质保期满后可续签维护协议，且只收取产品成本费用。在接到报修电话后半小时内响应，给出相应解决方案。一小时内有专业人员带专业工具赶到现场解决故障。
售后服务期中将有调查问卷给予客户，希望甲方提出意见，帮助我公司不断成长。
24小时服务电话：
售后服务监督电话：
产品承诺书15
一、医用产品质量标准
依照医疗器械生产质量管理规范，其内容如下：
第一章总则
第一条为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。
第二条医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。
第三条企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。
第四条企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。
第二章机构与人员
第五条企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
第六条企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责：
（一）组织制定企业的质量方针和质量目标；
（二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；
（三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；
（四）按照法律、法规和规章的要求组织生产。
第七条企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。
第八条技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
第九条企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员。
第十条从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。
第十一条从事影响产品质量工作的人员，企业应当对其健康进行管理，并建立健康档案。
第三章厂房与设施
第十二条厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。
第十三条厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用。生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。
第十四条厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或者间接受到影响，厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。
第十五条厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要的措施，有效防止昆虫或者其他动物进入。对厂房与设施的维护和维修不得影响产品质量。
第十六条生产区应当有足够的空间，并与其产品生产规模、品种相适应。
第十七条仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件和要求，按照待验、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放，便于检查和监控。
第十八条企业应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。
第四章设备
第十九条企业应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备等，并确保有效运行。
第二十条生产设备的设计、选型、安装、维修和维护必须符合预定用途，便于操作、清洁和维护。生产设备应当有明显的状态标识，防止非预期使用。
企业应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。
第二十一条企业应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。
第二十二条企业应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容包括使用、校准、维护和维修等情况。
第二十三条企业应当配备适当的计量器具。计量器具的量程和精度应当满足使用要求，标明其校准有效期，并保存相应记录。
第五章文件管理
第二十四条企业应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录，以及法规要求的其他文件。
质量手册应当对质量管理体系作出规定。
程序文件应当根据产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定，包含本规范所规定的各项程序。
技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。
第二十五条企业应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件，至少应当符合以下要求：
（一）文件的起草、修订、审核、批准、替换或者撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理，并有相应的文件分发、替换或者撤销、复制和销毁记录；
（二）文件更新或者修订时，应当按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态；
（三）分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或者作废的文件应当进行标识，防止误用。
第二十六条企业应当确定作废的技术文件等必要的质量管理体系文件的保存期限，以满足产品维修和产品质量责任追溯等需要。
第二十七条企业应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等，并满足以下要求：
（一）记录应当保证产品生产、质量控制等活动的可追溯性；
（二）记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失；
（三）记录不得随意涂改或者销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由；
（四）记录的保存期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年，或者符合相关法规要求，并可追溯。
第六章设计开发
第二十八条企业应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。
第二十九条在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。
第三十条设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。对设计和开发输入应当进行评审并得到批准，保持相关记录。
第三十一条设计和开发输出应当满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等。设计和开发输出应当得到批准，保持相关记录。
第三十二条企业应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。
第三十三条企业应当在设计和开发的适宜阶段安排评审，保持评审结果及任何必要措施的记录。
第三十四条企业应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。
第三十五条企业应当对设计和开发进行确认，以确保产品满足规定的使用要求或者预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。
第三十六条确认可采用临床评价或者性能评价。进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。
第三十七条企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。
当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。
第三十八条企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。
第七章采购
第三十九条企业应当建立采购控制程序，确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。
第四十条企业应当根据采购物品对产品的影响，确定对采购物品实行控制的方式和程度。
第四十一条企业应当建立供应商审核制度，并应当对供应商进行审核评价。必要时，应当进行现场审核。
第四十二条企业应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。
第四十三条采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容。应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。采购记录应当满足可追溯要求。
第四十四条企业应当对采购物品进行检验或者验证，确保满足生产要求。
第八章生产管理
第四十五条企业应当按照建立的质量管理体系进行生产，以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。
第四十六条企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程。
第四十七条在生产过程中需要对原材料、中间品等进行清洁处理的，应当明确清洁方法和要求，并对清洁效果进行验证。
第四十八条企业应当根据生产工艺特点对环境进行监测，并保存记录。
第四十九条企业应当对生产的特殊过程进行确认，并保存记录，包括确认方案、确认方法、操作人员、结果评价、再确认等内容。
生产过程中采用的计算机软件对产品质量有影响的，应当进行验证或者确认。
第五十条每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。
生产记录包括产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或者产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。
第五十一条企业应当建立产品标识控制程序，用适宜的方法对产品进行标识，以便识别，防止混用和错用。
第五十二条企业应当在生产过程中标识产品的检验状态，防止不合格中间产品流向下道工序。
第五十三条企业应当建立产品的可追溯性程序，规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录。
第五十四条产品的说明书、标签应当符合相关法律法规及标准要求。
第五十五条企业应当建立产品防护程序，规定产品及其组成部分的防护要求，包括污染防护、静电防护、粉尘防护、腐蚀防护、运输防护等要求。防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和保护等。
第九章质量控制
第五十六条企业应当建立质量控制程序，规定产品检验部门、人员、操作等要求，并规定检验仪器和设备的使用、校准等要求，以及产品放行的程序。
第五十七条检验仪器和设备的管理使用应当符合以下要求：
（一）定期对检验仪器和设备进行校准或者检定，并予以标识；
（二）规定检验仪器和设备在搬运、维护、贮存期间的防护要求，防止检验结果失准；
（三）发现检验仪器和设备不符合要求时，应当对以往检验结果进行评价，并保存验证记录；
（四）对用于检验的计算机软件，应当确认。
第五十八条企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书。
需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。对于检验条件和设备要求较高，确需委托检验的项目，可委托具有资质的机构进行检验，以证明产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。
第五十九条每批（台）产品均应当有检验记录，并满足可追溯的要求。检验记录应当包括进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或者证书等。
第六十条企业应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。放行的产品应当附有合格证明。
第六十一条企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理规定，按规定进行留样，并保持留样观察记录。
第十章销售和售后服务
第六十二条企业应当建立产品销售记录，并满足可追溯的要求。销售记录至少包括医疗器械的名称、规格、型号、数量；生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。
第六十三条直接销售自产产品或者选择医疗器械经营企业，应当符合医疗器械相关法规和规范要求。发现医疗器械经营企业存在违法违规经营行为时，应当及时向当地食品药品监督管理部门报告。
第六十四条企业应当具备与所生产产品相适应的售后服务能力，建立健全售后服务制度。应当规定售后服务的要求并建立售后服务记录，并满足可追溯的要求。
第六十五条需要由企业安装的医疗器械，应当确定安装要求和安装验证的接收标准，建立安装和验收记录。
由使用单位或者其他企业进行安装、维修的，应当提供安装要求、标准和维修零部件、资料、密码等，并进行指导。
第六十六条企业应当建立顾客反馈处理程序，对顾客反馈信息进行跟踪分析。
第十一章不合格品控制
第六十七条企业应当建立不合格品控制程序，规定不合格品控制的部门和人员的职责与权限。
第六十八条企业应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不合格品采取相应的处置措施。
第六十九条在产品销售后发现产品不合格时，企业应当及时采取相应措施，如召回、销毁等。
第七十条不合格品可以返工的，企业应当编制返工控制文件。返工控制文件包括作业指导书、重新检验和重新验证等内容。不能返工的.，应当建立相关处置制度。
第十二章不良事件监测、分析和改进
第七十一条企业应当指定相关部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉，并保持相关记录。
第七十二条企业应当按照有关法规的要求建立医疗器械不良事件监测制度，开展不良事件监测和再评价工作，并保持相关记录。
第七十三条企业应当建立数据分析程序，收集分析与产品质量、不良事件、顾客反馈和质量管理体系运行有关的数据，验证产品安全性和有效性，并保持相关记录。
第七十四条企业应当建立纠正措施程序，确定产生问题的原因，采取有效措施，防止相关问题再次发生。
应当建立预防措施程序，确定潜在问题的原因，采取有效措施，防止问题发生。
第七十五条对于存在安全隐患的医疗器械，企业应当按照有关法规要求采取召回等措施，并按规定向有关部门报告。
第七十六条企业应当建立产品信息告知程序，及时将产品变动、使用等补充信息通知使用单位、相关企业或者消费者。
第七十七条企业应当建立质量管理体系内部审核程序，规定审核的准则、范围、频次、参加人员、方法、记录要求、纠正预防措施有效性的评定等内容，以确保质量管理体系符合本规范的要求。
第七十八条企业应当定期开展管理评审，对质量管理体系进行评价和审核，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。
第十三章附则
第七十九条医疗器械注册申请人或备案人在进行产品研制时，也应当遵守本规范的相关要求。
第八十条国家食品药品监督管理总局针对不同类别医疗器械生产的特殊要求，制定细化的具体规定。
第八十一条企业可根据所生产医疗器械的特点，确定不适用本规范的条款，并说明不适用的合理性。
第八十二条本规范下列用语的含义是：
验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。
确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或者应用要求已得到满足的认定。
关键工序：指对产品质量起决定性作用的工序。
特殊过程：指通过检验和试验难以准确评定其质量的过程。
第八十三条本规范由国家食品药品监督管理总局负责解释。
第八十四条本规范自20xx年3月1日起施行。原国家食品药品监督管理局于20xx年12月16日发布的《医疗器械生产质量管理规范（试行）》（国食药监械〔20xx〕833号）同时废止。
二、医用吸塑盒的包装有何要求
1、吸塑盒产品的定位与保护
结合产品的特性、结构与重量，在吸塑盒上做避空、缓冲、加强、卡扣等。结合运输问题考虑叠位设计，不仅有利于减少运输过程中的损坏，也将大大节省运输空间。
2、原材料的选择
结合不同的器械类别，并且综合吸塑盒的结构与产品的特性，选择合适的原材料及原材料厚度。还可延伸至特卫强盖材的型号选择以及热压机的温度、压力、时间控制等。
3、吸塑盒与盖材的热合封边及手撕位
结合不同的吸塑盒结构，设计不同的封边结构或尺寸。通常情况下，建议的预留封边尺寸为8MM1.2MM，法规要求不能低于6MM。可结合产品特性及包装综合考虑，使吸塑盒与盖材达到完整连续剥离的效果。根据每个盒子的结构，制作合适的手撕位，易于无菌剥离与开启。
4、灭菌的适应性与残留
在设计前针对不同的预期灭菌方式考虑风险预防。灭菌过程的选择包括（但不限于）环氧乙烷（EO）、伽马辐射（γ）、电子束（e—beam）、蒸汽和低温氧化灭菌过程。如为了更好的定位产品，采用上下盖的形式。采用EO灭菌方式，在设计上盖前就必须考虑EO气体有效的进入与挥发，为使灭菌剂进入以杀灭微生物，并使灭菌气体扩散，降低残留浓度，无菌屏障系统应有透气件。
三、医用灭菌包装袋有效期
1、未开包的无菌包：5月1日到10月1日，有效期一周。10月1日到次年的5月1日，有效期为2周。
2、开包的无菌包有效期：4小时。
3、无菌持物钳的有效期：干式：4小时；湿式：1周。
4、启封后的无菌溶液有效期：24小时
5、无菌盘的有效期：4小时。
6、环境的温度、湿度达到WS310.1的规定时，使用纺织品材料包装的无菌物品有效期宜为14d；未达到环境标准时，有效期宜为7d。
7、医用一次性纸袋包装的无菌物品，有效期宜为1个月；使用一次性医用皱纹纸、医用无纺布包装的无菌物品，有效期宜为6个月；使用一次性纸塑袋包装的无菌物品，有效期宜为6个月。硬质容器包装的无菌物品，有效期宜为6个月。
8、启封的易挥发的醇类产品开瓶后的使用期不超过30天。启封的不易挥发的产品开瓶后的使用期不超过60天。
9、未启封的过氧化氢消毒液（双氧水）一般有效期是1—2年。
总的来说，无菌包装的目的是要让物品在无菌环境下操作，不污染无菌环境，所以对于无菌物品的保存也是有严格要求的。
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